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新风预处理空气流程

根据产品的标准和特性对该区域采取适宜的微生物监控措施。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡。

如果依照 WHO 指南,那么这些设施可被设计为与相邻的无分级空间保持 10 到 15帕的压差。

工艺生产流程和工艺支持区要求对关键参数进行控制和保持,以防止产品受到污染,这既包括多产品设施中来自另一种产品的污染,也包括来自外界或人员的污染。建议采用气闸室或前室,以加强分隔。

开放式处理区应通过控制产品处理区或气闸室与周围空间之间的气流来维持洁净度。建议在污染程度致高点的区域内,应通过一个清洁的气锁室(正压或负压)实现隔离。

在使用溶剂的情况下,推荐采纳这种布置,以防止易燃蒸气进入建筑物。

建议对周围洁净室进行-气流方向的监测和报警(通过压差、热-线法速度传感器、空气平衡、流动跟踪等)。

末端过滤,在暴露的口服固体制剂和干型半成品(非无菌)区域,建议达到 95% DOP/PAO 效率,但终端 HEPA 过滤器对多产品设施而言可能更为实用。在终端 HEPA 过滤器被用于交叉污染控制的情况下,95%预过滤有助于延长终端过滤器的使用寿命。

回风或排风的格栅可以配备易于拆卸的过滤器。同时应考虑过滤器负荷对洁净室增 压或气流方向的影响。 具有充足过滤能力的再循环系统不适用于存在溶剂的多产品区域。

如果工人风险的评估结果为低风险,则生产用洁净室内 LEV 排气再循环需要 HEPA 过滤。不允许将 LEV 排气向 AHU 或一般建筑物再循环。 如有多种产品同时生产,则需要再循环系统采用双重 HEPA 过滤(一个用于送风 给,一个用于回风)。


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